Efficacia del litio nella depressione resistente con rischio suicidario. Studio indipendente, pragmatico, multicentrico, di superiorità

Background: Le linee guida internazionali definiscono “depressione resistente” un quadro clinico di depressione maggiore che non risponde ad almeno due antidepressivi dati sequenzialmente a dosaggio adeguato e per un adeguato periodo di tempo. Nella depressione resistente il riferimento a idee autolesive è piuttosto frequente, fino ad arrivare al suicidio compiuto in circa il 10% dei casi. I dati presenti in letteratura mostrano un effetto benefico del litio nel ridurre i comportamenti autolesivi, ma non sono stati condotti finora trial clinici randomizzati che valutino l’efficacia del litio nel ridurre i gesti auto lesivi e il suicidio in pazienti con depressione resistente. Metodi: Lo studio LAST è uno studio clinico controllato e randomizzato che prevede di assegnare i soggetti a due opzioni di trattamento: 1) terapia standard con litio versus 2) terapia standard (senza litio). I pazienti verranno seguiti per 12 mesi dopo la randomizzazione e valutati ad ogni mese relativamente all’occorrenza di qualsiasi gesto auto lesivo e al trattamento farmacologico. Un gruppo di lavoro indipendente dal LAST (Independent Adjudicating Committee), in cieco rispetto alla allocazione dei trattamenti, avrà il compito di revisionare tutti gli eventi che potrebbero essere classificati come indicatore di esito primario. Risultati: Lo studio LAST è una sperimentazione pragmatica, disegnata all’interno della normativa nazionale sulle sperimentazioni finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria, secondo il Decreto Ministeriale 17/12/2004. Il contratto con l’AIFA per l’esecuzione del progetto di ricerca è stato firmato il 16 gennaio 2009. Il primo Investigators’ Meeting dello studio si è svolto il 6 aprile 2009 ed ha coinvolto gli operatori di oltre 75 Servizi. Alla riunione è stato presentato e discusso il protocollo di studio e sono state delineate le modalità di svolgimento del progetto. Ad oggi, 70 Servizi Psichiatrici Territoriali distribuiti su tutto il territorio nazionale hanno aderito allo studio, che ha ottenuto l’approvazione del Comitato Etico del centro coordinatore il 6 maggio 2009. Le pratiche per i comitati etici dei centri satellite sono state attivate da giugno 2009 in 23 centri, e in 3 centri lo studio è stato già approvato. Inoltre il progetto è stato valutato positivamente per l’accreditamento ECM dalla Regione Veneto. Discussione: Lo studio LAST si propone, come risultato centrale, di formare gli operatori dei servizi psichiatrici italiani ad affrontare in maniera scientificamente corretta alcune importanti questioni di rilevanza clinica. In questa ottica il criterio della multicentricità diviene il requisito fondamentale anche come elemento di condivisione di un nuovo approccio per affrontare situazioni cliniche ancora “incerte”, dove all’assenza di evidenze si possa rispondere con la pragmaticità del disegno di studio e la semplicità della randomizzazione.