La digitalizzazione e l’impiego di sistemi IA in campo sanitario toccano molteplici ambiti di possibile rilevanza penale, fermo restando che l’applicazione delle relative sanzioni deve sempre rispettare i principi di garanzia della legalità e della colpevolezza. Innanzitutto, viene in rilievo il tema del consenso informato, che deve estendersi a ricomprendere il ricorso a sistemi IA, ma la cui eventuale invalidità, secondo l’attuale giurisprudenza in materia, non potrebbe di per sé essere fonte di responsabilità penale, bensì di regola soltanto civile. In secondo luogo, la digitalizzazione del fascicolo sanitario elettronico e della cartella clinica elettronica pongono rilevanti questioni, relative soprattutto alla protezione dei dati personali, trattandosi di dati “particolari”, per cui devono valere le specifiche garanzie poste dal GDPR e dal nostro Codice privacy, da coordinare con il recente regolamento UE sullo spazio europeo dei dati sanitari. Le violazioni di tali regole possono costituire reato, se sussistono tutti gli elementi oggettivi e soggettivi richiesti dalle relative fattispecie penali. Altri profili riguardano la cybersicurezza, che va garantita non solo contro aggressioni dolose, ma anche contro comportamenti colposi o fatti accidentali, assieme alla tutela della fede pubblica, visto il valore documentale dei dati e delle informazioni raccolte. Il tema più delicato è infine quello dell’eventuale responsabilità medica per colpa, nel caso di eventi avversi, quali morte o lesioni personali dei pazienti, nella cui causazione sia ravvisabile l’impiego, in fase diagnostica, chirurgica o terapeutica, di un sistema IA. L’esigenza di tutelare anche penalmente i beni giuridici e i diritti fondamentali che sono in gioco, richiede un’analisi critica delle categorie penalistiche della causalità e della colpa che vengono in rilievo, per adeguarne l’interpretazione e le condizioni applicative all’impiego delle nuove tecnologie, prospettandosi anche la necessità di interventi normativi, solo in parte previsti dal disegno di legge sull’intelligenza artificiale in discussione in sede parlamentare.
Impiego di sistemi d’intelligenza artificiale in medicina e digitalizzazione dei dati sanitari: possibili profili di rilevanza penale
PICOTTI L.
2025-01-01
Abstract
La digitalizzazione e l’impiego di sistemi IA in campo sanitario toccano molteplici ambiti di possibile rilevanza penale, fermo restando che l’applicazione delle relative sanzioni deve sempre rispettare i principi di garanzia della legalità e della colpevolezza. Innanzitutto, viene in rilievo il tema del consenso informato, che deve estendersi a ricomprendere il ricorso a sistemi IA, ma la cui eventuale invalidità, secondo l’attuale giurisprudenza in materia, non potrebbe di per sé essere fonte di responsabilità penale, bensì di regola soltanto civile. In secondo luogo, la digitalizzazione del fascicolo sanitario elettronico e della cartella clinica elettronica pongono rilevanti questioni, relative soprattutto alla protezione dei dati personali, trattandosi di dati “particolari”, per cui devono valere le specifiche garanzie poste dal GDPR e dal nostro Codice privacy, da coordinare con il recente regolamento UE sullo spazio europeo dei dati sanitari. Le violazioni di tali regole possono costituire reato, se sussistono tutti gli elementi oggettivi e soggettivi richiesti dalle relative fattispecie penali. Altri profili riguardano la cybersicurezza, che va garantita non solo contro aggressioni dolose, ma anche contro comportamenti colposi o fatti accidentali, assieme alla tutela della fede pubblica, visto il valore documentale dei dati e delle informazioni raccolte. Il tema più delicato è infine quello dell’eventuale responsabilità medica per colpa, nel caso di eventi avversi, quali morte o lesioni personali dei pazienti, nella cui causazione sia ravvisabile l’impiego, in fase diagnostica, chirurgica o terapeutica, di un sistema IA. L’esigenza di tutelare anche penalmente i beni giuridici e i diritti fondamentali che sono in gioco, richiede un’analisi critica delle categorie penalistiche della causalità e della colpa che vengono in rilievo, per adeguarne l’interpretazione e le condizioni applicative all’impiego delle nuove tecnologie, prospettandosi anche la necessità di interventi normativi, solo in parte previsti dal disegno di legge sull’intelligenza artificiale in discussione in sede parlamentare.
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