Clinical project management: dalla progettazione al monitoraggio di un trial clinico.

La necessità di garantire che gli studi clinici abbiano le caratteristiche di validità, eticità e valore scientifico ha portato a regolamentare la ricerca clinica in maniera molto stretta. Per questo, dopo la nascita nel 1982 delle Good Clinical Practice (GCP), sono stati introdotti in Italia, così come in altri Paesi, moltissimi decreti e circolari che hanno notevolmente aumentato la complessità normativa della ricerca clinica. Ciò è andato di pari passo con l’affinamento delle tecniche e delle metodologie, un obiettivo sul quale industrie farmaceutiche, autorità regolatorie e ricercatori indipendenti hanno lavorato e ancora stanno lavorando in maniera congiunta. Tutto questo ha fatto della ricerca clinica un campo così complesso che per una buona gestione degli studi molte istituzioni hanno avvertito la necessità di introdurre all’interno dei loro gruppi di ricerca figure professionali con formazione scientifica, conoscenze regolatorie e competenze di project management col compito di assistere e sovraintendere il team e le attività durante tutte le fasi di un trial clinico. Tale figura è il ‘clinical project manager’. Obiettivo del presente Dottorato di Ricerca è stato: 1- gestire, in qualità di clinical project manager, alcuni studi clinici condotti dalla Sezione di Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo del Dipartimento di Medicina dell’Università degli Studi di Verona; 2- sviluppare un sistema di pianificazione e gestione degli studi clinici; 3- sottoporre agli sperimentatori coi quali si è collaborato un questionario per valutare l’utilità della figura del clinical project manager nella gestione di studi clinici e ipotizzare così possibili sviluppi futuri di questa figura professionale.

The need that validity, ethic and scientific value occur in the conduction of a clinical trial has severely increased the number of ethical and legal requirements in the last decades. For this reason, the introduction of Good Clinical Practice (GCP) in 1982, has been followed by a big number of decrees in Italy, as well as in other Countries, making regulatory complexity in clinical research even greater. At the same time techniques and methodologies to conduct clinical trials have highly improved, reaching a common target for pharmaceutical companies, regulatory authorities and researchers. For all these reasons clinical research has become a complex field. In order to have a good management of clinical trials, a lot of research units have expressed the need to introduce in their research staff specialists with a scientific background, a good regulatory knowledge and project management skills to coordinate the team and the activities of a clinical trial. This specialist is the 'clinical project manager'. The aim of this PhD was: 1 - to manage, with the role of clinical project manager, clinical studies conducted by the Section of Endocrinology, Diabetology and Metabolism of Medicine Department of Verona University; 2 - to develop an operating system to plan and manage clinical trials; 3- to submit a questionnaire to the investigators met during the PhD, in order to understand their opinion about the utility of a clinical project manager in a research team and to suppose future development of this professional figure.